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国产“格列卫”来了 但中国药企的春天可能还要再晚一点

时间:2018-07-13 21:50来源:财经新闻 作者:财经在线 点击:

  仿制药可以降低医疗成本,但更重要的仍是创新药研发的正轨。即使是中国最优秀的药企,研发支出在营收中的占比也刚过10%,外资药企普遍高于20%。在高质仿药、大力研发的路上,中国药企还有很长的路要走。

  一部据中国医药(600056,股吧)市场旧事改编的电影,上映伊始就赢得了好评和票房。电影主角从印度走私一种相对低廉的仿制药,出售予中国的慢性白血病患者,财力有限的患者有药可用,又避开了专利药厂天价药费的压力。

  从电影院出来,擦拭着眼泪的观众大多忧心忡忡。一边沉浸在电影恰到好处的渲染里,一边思忖电影里脸谱化了的药企为什么要把救命药卖四万块那么贵,还想知道中国有没有印度那样的“良心”仿制药,能不能更多一点平价药。

  但这里或许有一些误区。和四万一瓶的专利药效果一样的仿制药,只卖500元,这种愿景大概只能出现在电影里;专利药厂的确没有电影里塑造得那么人血馒头,他们卖高价无可厚非,但并非完全无辜。

  中国的药企,也并不像电影里那样完全消失。他们有自己的一席之地,7月5日,江苏豪森药业的伊马替尼通过了药品仿制的一致性评价,这正是影片中天价药“格列卫”原型的仿制药。

  但中国药企要做的还有很多很多。仿制药的质量普遍不如原研药,部分国产仿制药品及器械甚至与原研药相差甚远,医生都不屑一用。更重要的是,仿制药只是医药行业的一个跳板,如果药企普遍待在利润薄成本低质量差的仿制舒适区里,中国的制药水平永远也赶不上发达国家。

  中国是全球第二大药品市场,2013-2017年间的复合年增长率高达9.4%。然而今天,在面临重大疾病的时候,中国患者仍然依赖进口药品——要么是没有对应的仿制药,要么是仿制药药效不够,或是不良反应严重。

  考虑到经济能力的问题,我们的确需要更好的仿制药来帮助更多人,但更重要的是,药企还是需要迈上创新药研发的正轨。

国产“格列卫”来了 但中国药企的春天可能还要再晚一点

原研药价格高昂,谁之过?

  全世界都需要仿制药的本质原因是,原研药价格实在是太贵了。

  中国政府已经注意到了关键药物价格高昂的不合理性。今年一季度,总理李克强已经宣布,所有进口抗癌药都将实现零关税。

  但需要注意的是,抗癌药的确是高昂而严重依赖进口的药品类型,但除此以外,仍有相当多的进口药依然面临高额的税率。进口药品的关税约在5%-6%,而增值税税率高达17%,今年4月仅下调了一个百分点至16%。

  一名丹麦和美国两地上市的药企诺和诺德医药部人士提到,为了避开这一关税,部分具备一定实力的大型药企会选择在中国开设工厂。但受到技术保密等限制,外资药企在中国的工厂,通常不会涉及核心技术的生产,而是负责较为平价的药品生产,以及一些分装业务。

  该名人士进一步透露,即使是免除了关税成本的中国国内生产的专利药品,外资公司的降价幅度通常也较为有限。

  市场主导的药企,仍以盈利为重。但仿制药质量不过关,也给予了专利药企高药价的底气。

  仿制药存在的合理性和必要性

  仿制药,被定义为与拥有专利的原研药有相同剂量、安全性、药效和质量的药品。在原研药的专利保护期结束后,仿制药可以面世,售价通常较原研药也有明显调降。

  更低的价格,受益于研发成本的低下。仿制已有的药品,既不需要经过漫长的寻找和发现,也无需进行长达十多年的三期临床试验,所需要的仅剩下探索合成和纯化,并通过一致性评价。

  仿制药可以说是所有国家不可或缺的医疗资源。在美国,货架上的处方药有90%都是仿制药。中国当然也是仿制药大国,95%以上的西药是仿制药。

  按照美国FDA的说法,仿制药的存在加大了药品市场的竞争,降低了治疗成本,给更多的患者提供了医治机会。

  而且,从现有的经验来看,仿制药还是一系列国家走向药物自主研发必不可少的过程。美国、日本乃至印度,都已经拥有数十年的仿制药经验,目前这些国家的仿制药申请也仍然纷繁。

  电影《我不是药神》的原型陆勇,在2011年将服用的药物换为印度仿制药。而在此之前背景是2003年后,在这期间,正是印度本土制药迅猛发展的时期。在2007年,印度就已经能够覆盖国内几乎所有的药物需求,本土的药企也占据了八成以上的印度市场。低准入门槛和资本需求,印度当时涌现了相当多的小型制药企业。

  2005年,印度重新规范药品专利制度以来,多数的小型药企都被迫退出了疯狂的仿制行列。一些药企开始进行重点的药品研发,并在欧美申请药品专利。而另一些药企,则在寻求与欧美药企成立合资公司。

  值得注意的是,有些药物可能永远都没有仿制药:如果仿制药制造商认为一种药物没有盈利空间,或是仿制难度太高,那么这种药物可能永远都没有廉价替代品。因此每年到期的相当多专利药中,仍有部分药品能继续维持市场垄断地位。

  国产仿制药:过分自信与过分悲观的两种误区

  来自印度的仿制药在这部大热的电影中,似乎全程都没有遇到质量问题。部分观影者因此对国产仿制药行业寄予了厚望,期望更平价的仿制药能给更多人带来医治机会,甚至替代原研药。

  但事实上,这种美好的期许,只能在极少数一部分非常优秀的仿制药身上得以实现。

  从实际医用来看,国产仿制药和原研药有着不容忽视的差异。

  中国制药水平的极大提升空间

  根据药品类型的差异,药品可以选择化学合成途径,也有可能来源于生物合成。最终产物都需要经过分离纯化——这决定了仿制药和原研药的质量差异。

  制药下游的研究费用,在研发经费中占比超过50%,而分离纯化成本在药品生产总成本中的占比,可以高达80%。分离所需的仪器、试剂差异,直接影响最终的产物纯度。

  杂质更多的产物,一方面药效不如纯度更高的药品,另一方面,也有可能带来一系列不良反应。上海交通大学一名生物分离分析教授提到,部分人对青霉素的过敏,其实可能是因为杂质过多,在发达国家注射更高纯度的青霉素,可能会有不同的状况。

  在中国,包括碘帕醇、碘佛醇等造影剂,以及血液透析需要用到的达肝素钠等,一系列纯度要求极高的注射液极大程度上依赖进口药品。同样地,抗生素、重组蛋白药品等原材料利用率较低的药品中,进口药品也占了多头。仿制药纷繁的头孢拉定胶囊,药效也始终是原研药最好。

  除去固有的技术问题以外,成本约束也是国产仿制药品器械无法避免低纯度、药效差的原因之一。

  上海第六人民医院一名医生提到,以骨科需要的钢板为例,国产钢板的售价约在进口药的1/4。即使进口钢板的利润在1/4-1/2之间,仍有1/4的差价。在低价的约束下,多数国有药企提升质量的空间也有限。

  抢先通过审批的仿制药,获得政府的药品指导价后,动作稍慢的药企的定价范围就已经被先行者确定。

  过分悲观亦不可取

  尽管仿制药普遍存在质量欠佳的问题,但硬币的另一面是,国家层面正在大力推动的仿制药管理要求,仿制药也需要进行临床实验,保证生物相似性,并通过一致性评价。

(责任编辑:admin)
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